REMAPATH

Défis liés à la compréhension du consentement éclairé dans la recherche et ses implications sur la qualité de la recherche au Mali

Yacouba L. DIALLO1, Enoc DIALLO1, Karim TRAORE2†

1 Service de Médecine, Hôpital du Mali, 2 Centre de formation et de recherche sur les parasites et les microbes PMRTC, Faculté de médecine et d’odontostomatologie, Université des sciences, des techniques et des technologies de Bamako (USTTB), BP 1805, Point G

Résumé (Français):

L’obtention du consentement éclairé est une étape cruciale pour la participation d’une personne dans un projet de recherche. Dans ce cas une bonne compréhension préalable du consentement éclairé s’impose à tous les acteurs impliqués dans la mise en œuvre d’un projet de recherche. Le but de cette étude est d’analyser les défis liés à la compréhension du consentement éclairé par les acteurs de la recherche et de ses implications pour la qualité de la recherche au Mali.

Il s’agissait d’une étude transversale, du 1er mars au 31 août 2023 incluant les membres des comités d’éthiques, les investigateurs et les participants. La collecte des données a été faite de façon prospective. L’échantillonnage était exhaustif et raisonné. Un questionnaire individuel a été adressé à tous les participants soit directement ou par mail. Les données ont été saisies et analysées sur SPSS-2023.

Au total 68 personnes ont été incluses dont 47 participants de recherche, 12 instigateurs et 9 membres de comité d’éthique. Le sexe-ratio de 0.5. Une notion de formation initiale en éthique est retrouvée chez 78% des membres des comités d’éthique et 75% des investigateurs. Une définition acceptable du consentement éclairé, a été rapportée par 56% des membres des comités d’éthiques et 33% des participants.   

Au regard de nos résultats, la notion de la compréhension du consentement éclairé mérite d’être approfondie. 

Mots clés: consentement éclairé, comité d’éthique, recherche
Summary (English):

Our study consisted in analyzing the level of understanding of informed consent by research actors and its implications for improving the quality of research in Mali.

It was a cross-sectional study, over a 6-month period from March 1 to August 31, 2023. In the course of our study, we interviewed 68 people. The majority were participants 69% (47/68), followed by researchers 18% (12/68) and ethics committee members 13% (9/68).

Among ethics committee members, 78% had received training in research ethics, versus 22% who had not, and among researchers, 75% had received training in research ethics, versus 17% who had not, with 8% not responding.

Of the forty-seven (47) participants, forty-one (41) were women or 87%. We note that 59% (28/47) of participants had no formal education, 8% (3/47) had Koranic education, 29% (14/47) basic education, 2% (1/47) secondary education and 2% (1/47) higher education.

In view of our results, the notion of understanding informed consent deserves to be further investigated.

Keywords: le consentement éclairé, le comité d’éthique, la recherche
Adresse de correspondance:

Yacouba L. DIALLO, service de Médecine, Hôpital du Mali.  Email : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.. Téléphone : 00223 70519917

 

Une pensée particulière au Pr Karim TRAORE arraché brutalement à notre affection après qu’il ait apporté ses dernières corrections à ce manuscrit. Dort en paix cher ami.

Introduction 

Le consentement éclairé dans la recherche peut être définit comme une décision prise en toute liberté, de participer ou non à un projet de recherche. Il inclut l’évaluation minutieuse des avantages et des inconvénients d’une telle participation pour le participant [5]. Son obtention préalable d’une personne compétente est une obligation pour tout chercheur avant de l’inclure dans un protocole de recherche. La procédure d’obtention du consentement éclairé, inclut l’information préalable du participant sur tous les aspects de l'étude. C’est en connaissance de cause et en toute liberté qu’il accepte et donne son consentement [6], ou alors il peut refuser d’y prendre part.

L’obtention du consentement éclairé est un préalable qui garantit le droit fondamental des participants à la recherche. C’est une exigence qui n’échappe pas dans le processus d’approbation éthique des protocoles [5]. C’est pourquoi, les investigateurs s’investissent à satisfaire cette exigence dans la mise en œuvre des projets de recherche.

De nos jours la notion de consentement semble parfois moins bien cernée aussi bien par les participants, les chercheurs et souvent même par certains membres des comités d’éthiques [7]. Ainsi il est possible que l’objectif même du consentement qui est de protéger et de garantir le bien-être des participants, ne soit pas compris et pris en compte par les différents acteurs impliqués dans les questions de recherche voir même d’éthique [8]. Il semble que cette situation est plus prononcée dans les pays en développement comme le Mali [9]. 

Le droit à la vie, à la santé, à la liberté et à la sécurité, sont des droits inaliénables garantis pour chaque personne par les textes fondamentaux au niveau national et international [11]. Tout comme ce droit fondamental, la recherche est aussi indispensable pour garantir ce droit à la santé et à la sécurité. Nous sommes face à une situation qui engage en même temps les intérêts des acteurs de la recherche que les bénéficiaires potentiels des résultats qui en découlent. Il est donc essentiel et fondamental que les participants puissent mieux comprendre ce qui se passe et ce en quoi ils s’engagent en acceptant de participer à un projet de recherche. Dans les protocoles de recherche, les chercheurs s’engagent à respecter ce droit fondamental. Ceci induit la réflexion sur le respect de ces engagements tout au long de la mise en œuvre du projet de recherche. Nous postulons que les chercheurs s’emploient à obtenir effectivement ce consentement libre et volontaire, mais sommes-nous sures que les participants comprennent bien le consentement qu’ils donnent ainsi que les implications de leur décision ? Le but de ce travail est d’étudier les perceptions des acteurs de la recherche sur le consentement éclairé afin de contribuer à améliorer sa compréhension par les différents acteurs et d’assurer une plus grande adhésion objective et responsable des participants. 

 

Méthodologie :

Il s’agissait d’une étude observationnelle, transversale du 1er mars au 31 août 2023. Elle a été conduite dans le district de Bamako et sur un site d’étude d’un essai clinique de phase 2 d’un candidat vaccin contre le paludisme à Mandela et environnant, dans la commune rurale de Kaboila, région de Sikasso. Des correspondances ont été envoyées aux différents acteurs pour les inviter à participer à l’étude. Nous avons inclus les membres du Comité National d’éthique pour la Santé et les Sciences de la vie (CNESS) et le Comité Institutionnel d’Ethique de l’Institut National de Santé Publique (CIE/INSP) qui ont répondus favorablement, ainsi des investigateurs volontaires pour l’étude. Sur le site d’essai clinique, nous avons inclut les participants de Mandela ainsi que ceux des villages environnant de Gagnobougou et Fatia.  Le principal critère d’inclusion était l’acception volontaire des participants ciblés pour répondre au questionnaire.  

Collecte des données :

Les données ont été collectées à l’aide d’un questionnaire individuel adressé par un entretien direct pour certains et par mail pour d’autres. Ce questionnaire a été préalablement testé auprès de volontaires. Le questionnaire était structuré en différentes parties portant respectivement sur le niveau de connaissances sur la notion du consentement éclairé, de son importance et ses implications dans une étude de recherche, mais aussi sur la connaissance du cadre légal et éthique de la recherche au Mali. Le processus du consentement était directement observé sur les sites de recherche. 

Définitions opérationnelles :

Nous avons retenu comme définition du :

Consentement éclairé : la décision de participer ou non à une étude de recherche prise en toute liberté après avoir reçu toutes les informations sur l’étude et pris connaissance des implications.

Connaissances pratiques : la connaissance pratique des participants fait référence aux connaissances sur les bases élémentaires du consentement éclairé comme : ses synonymes, sa nécessité pour un projet de recherche, ses éléments (capacité-compétence ; l’information et le volontariat), s’il peut être retirer, s’il doit des explications sur la recherche et si son but est de se faire accepter.

Attitudes pratiques :  des participants concernent les manières d’obtention du consentement éclairé, en faisant de son obtention la première étape de la recherche. S’assurer qu’il a été donné en toute liberté sans aucune forme d’incitation. Il ne doit pas être induite, mais en donnant l’opportunité au participant de poser toutes les questions utiles et en s’assurant que le participant possède toute ses capacités intellectuelles et émotionnelles, gages d’une bonne compréhension du projet et de son engagement.

Nous avons classé les réponses en trois catégories :

  • Non répondue : si le participant ne donne aucune réponse,
  • Non acceptable : si moins de la moitié des mots clés ne ressortent pas de la réponse,
  • Acceptable : si plus de la moitié des mots clés ressortent dans la réponse.

 Analyse des données :

Les données collectées ont été saisies et analysées sur le logiciel SPSS-21.

Considérations éthiques :

Le protocole a été approuvé par le comité d’éthique de l’Université des Sciences, des Technique et des Technologique de Bamako (n°2023/ 58 / CE/USTTB du 20 Février 2023). Les questionnaires étaient anonymisés pour protéger la confidentialité des participants, la participation était entièrement volontaire.

Résultats 

Soixante-huit (68) participants ont accepté de répondre au questionnaire. Il s’agissait de 9 membres de comité d’éthique, 12 investigateurs et 47 participants de recherche clinique. La moyenne d’âge était de 34,9±15,4 ans. La tranche 21-30 ans représentait 35% de la population (tableau 1).

Sur le profil d’une formation antérieure en éthique, 16% de la population ont déclaré avoir reçu une formation en éthique. Il s’agissait de 56% (9/16) des chercheurs et de 44% (7/16) des membres des comités d’éthique. le tableau 1 donne des précisions sur ce profil des participants. 

Dans l’analyse de la connaissance des cadres légaux et éthiques de la recherche (figure 1), nous constatons, qu'aucun des participants à la recherche et trois (03) des investigateurs de recherche n’avaient pas donné de réponse. Parmi notre population enquêtée, 2/12 soit 17% des investigateurs de recherche et 1/9 soit 11% des membres des comités d’éthique, ont répondu n’avoir aucune connaissance de ces cadres légaux et éthiques.

Sur la définition du consentement 82% (56/68) de la population avaient donné une définition acceptable. Ils s’agissaient de 84% des participants, 9% des membres des comités et 7% les chercheurs.

En nous intéressant aux groupes des membres des comités d’éthique et des chercheurs, nous constatons que 56% (5/9) des membres des comités et 33% (4/12) des chercheurs qui avaient une définition acceptable ; et 33% (4/12) des chercheurs et 22% (2/9) des membres des comités d’éthique n’avaient pas répondu (tableau 2). 

Dans la population étudiée, 51 soit 75% n’avaient pas répondu, dont 92% des participants, 6% des chercheurs et 2% des membres des comités.

Onze (11) soit 16% de la population pensaient que l’obtention du consentement nécessite une approbation préalable du protocole d’étude par un comité d’éthique. Ce groupe des 11 participants était constitué respectivement dans 45% des cas par des chercheurs et dans 55% des cas des membres du comité d’éthique.

Dans l’analyse de nos résultats sur la connaissance des participants sur la thématique du consentement éclairé, nous constatons que 66 % soit 45/68 avaient une bonne connaissance de la thématique déduisant une réponse acceptable. En analysant de près on constate que c’était 50% (6/12) du groupe des chercheurs, de 78% (7/9) du groupe des membres des comités d’éthique et 68% (32/47) du groupe des participants à la recherche (tableau 3).

Soixante-dix-huit pour cent (78%) soit 53/68 des participants avaient une bonne attitude et pratique face au concept du consentement éclairé. Dont 38/47 soit 80% des participants,7/9 soit 78 % des membres des comités d’éthique et 8/12 soit 67% des chercheurs.

Discussion 

L’obtention du consentement éclairé définit comme une décision avisée, librement exprimée par un participant à une étude après les orientations claires d’un investigateur. C’est une procédure obligatoire qui protège toutes les parties prenantes à un projet de recherche. De cette exigence, à l’expression d’une volonté réelle de protéger les participants et les investigateurs, le processus d’obtention du consentement semble ne pas être bien maitrisé. Dans ce travail c’est ce que nous avons tenté de comprendre et de vérifier auprès des acteurs impliqués dans la recherche au Mali.

Le but de cette étude était d’évaluer le niveau de compréhension des acteurs de la recherche notamment les membres des comités d’éthiques, des chercheurs et les participants aux recherches et de ses implications pour contribuer à améliorer la qualité de la recherche au Mali.

Les participants représentaient 69% de la population. Ils étaient suivis par les investigateurs (18%) et les membres des comités d’éthique (13%). Cette forte représentativité des participants s’explique par le fait que nous avons eu l’opportunité d’interroger directement les participants à un protocole d’essai clinique en cours d’implémentation sur l’évaluation d’un vaccin sur le paludisme. Seulement 9 membres des comités d’éthique ont accepté de répondre à nos questionnaires. Il faut noter que les questionnaires ont été envoyés à certains membres de comité d’éthique par courriel, cela pourrait aussi jouer un rôle important dans la faible participation des membres de comités d’éthique due à leur niveau de maitrise de l’outil informatique. Cependant, il semble important d’approfondir la réflexion à ce niveau. 

La moyenne d’âge globale était de 34,9±15,4 ans compris entre 18 et 85 ans. Le sex-ratio était de 0,5. Cette forte prévalence féminine pourrait s’expliquer par le fait que ce sont les mères des enfants inclus dans la recherche clinique qui ont répondu aux questionnaires car ce sont elles qui ont pour la plupart participé aux processus de consentement pour l’inclusion de leurs enfants dans la recherche clinique. Il semble exister une sous représentativité des femmes dans les comités d’éthique et les équipes de recherche. En effet, seule une femme a accepté de répondre au questionnaire dans le groupe des investigateurs. Aucune femme n’a répondu dans le groupe des membres des comités d’éthique. Il faut cependant préciser que 6% des participants n’ont répondu à cette question.

Sur les compétences en éthique, Quatre (2 des membres des comités d’éthique et 2 des chercheurs) soit 0,6% ont répondu n’avoir aucune formation en éthique. Les résultats de Traoré B D qui a travaillé sur l’encadrement éthique de la recherche biomédicale au Mali, a trouvé 100% des membres des comités d’éthique et 95% des chercheurs qui avaient des formations en éthique sont nettement supérieur aux notre qui sont de 78% (7/9) pour les membres des comités d’éthique et 75% (9/12) pour les chercheurs [30]. Cela montre une nécessité de former de façon continue les membres du comité pour renforcer leurs compétences en éthique. Il faut aussi noter que les renouvellements cycliques des membres des comités rendent difficiles les efforts de formation puis que beaucoup de nouveaux membres viennent sans notion de base en éthiques et les anciens membres formés en éthiques ne sont plus mis à profit pour épauler les nouveaux.

Sur la connaissance des participants du cadre légal et éthique de la recherche 73, 5% n’ont pas répondu à la question (47 participants à la recherche et 03 chercheurs). Cela semble logique par ce que les participants n’ont pas accès à la formation en éthique.  Par contre nous sommes intrigués par les réponses données par les investigateurs et les membres des comités d’éthiques. Plusieurs hypothèses peuvent être discutées. Le renouvellement cyclique des comités éthiques peut jouer car il n’est pas évident que les nouveaux arrivants aient une bonne base en éthique. Cette hypothèse peut être confortée par la réponse négative donnée par trois autres de ce groupe (2 chercheurs et 1 membre des comités d’éthique). Une autre hypothèse peut être liée aux insuffisances dans la collecte des données qui peuvent être multifactorielles.

De nos résultats sur la définition du consentement éclairé il ressort que six du groupe (4 chercheurs et 2 membres des comités d’éthique) n’ont pas proposé de définition et 6 autres du même groupe ont proposé des définitions non acceptables. Ceci est assez préoccupant et suscite quelques interrogations. Est-ce que le questionnaire a été bien compris ? Une autre hypothèse pourrait être que 12/21 (57%) des membres de ces groupes semblent ne pas maitriser le concept. Ceci encourage la formation et l’intensification de la formation éthique des membres des comités d’éthique et les investigateurs. Paradoxalement tous les participants à l’essai clinique ont donné une définition acceptable. Cela peut être due à la manière dont le formulaire a été administré, mais aussi par le fait que l’étude était en cours et les informations fournies aux participants étaient récentes. En effet, pour une meilleure compréhension nous avons traduit le formulaire en bambara, ce qui peut biaiser la réponse.

Sur la question de l’obligation d’une approbation préalable du protocole par un comité d’éthique pour tout projet de cherche [13], 3 des chercheurs et 1 membre des comités d’éthique, n’ont pas proposé de réponse. Dans ce groupe, seulement 52,3% (11/21) pensent que c’est obligatoire que le protocole obtienne une approbation préalable du protocole. Ceci conforte l’hypothèse précédente de la nécessité de renforcer la formation éthique des membres des comités éthiques et des chercheurs.

La connaissance pratique du consentement éclairé fait référence à la connaissance des synonymes du consentement éclairé, la nécessité du consentement éclairé pour un projet de recherche, les éléments du consentement éclairé (capacité-compétence ; l’information et le volontariat), si le consentement éclairé peut être retiré, s’il doit contenir des explications. De nos résultat 19% n’avaient pas de réponse, probablement ils ne connaissent pas réellement tout comme les 15% qui ont donné la mauvaise réponse. Soixante-six pour cent (66%) des participants qui ont la bonne réponse des connaissances pratiques. Il s’agit de 72% (32/47) des participants à la recherche, 78% des membres des comités d’éthique et 50% des chercheurs.

L’attitude pratique des participants sur le consentement éclairé répond à la façon d’être face au consentement. C’est-à-dire qu’elle doit faire du consentement éclairé du consentement la première étape de la recherche. Il faut aussi s’assurer qu’il est donné en toute liberté et qu’il ne contient aucune forme d’incitation ni être induite. Elle donne aussi l’opportunité aux participants de poser d’autres questions et en s’assurant que tous les participants possèdent toutes leurs capacités intellectuelle et émotionnelle pour une très bonne compréhension du projet. De nos résultats, il ressort que 7% des participants ne se sont pas prononcés dont 3 chercheurs, 2 participants à la recherche et 1 membre des comités d’éthique. Neuf (09) soit 13% ne respectaient pas les différentes étapes et les exigences du consentement. Dans 78% les participants ont donné des réponses non acceptables.

Nous avons été confrontés à quelques difficultés qui doivent être prises en compte dans l’interprétation des résultats. Certains comités d’éthiques n’ont pas pu répondre à nos questions. Il s’agit des comités de l’USTTB et de l’Hôpital du Mali. Nous avons admis qu’il était plus pratique d’adresser le questionnaire par mail. Mais cela peut impacter sur l’effectif des répondants ce qui pourrait expliquer le faible effectif des membres des comités d’éthique et des chercheurs. Cependant nos résultats permettent d’avoir des orientations vers des pistes de réflexion à approfondir. Il s’agit de :  

  • Renforcer la formation éthique des membres des comités d’éthiques et des chercheurs.
  • Revoir les systèmes de remplacement des comités d’éthiques, en exigeant des prérequis en éthique pour être membre d’un comité d’éthique.
  • Renforcer l’organisation des comités d’éthiques et des équipes de recherche.
  • Veiller sur la formation initiale et continue des membres en éthique.
  • Vérifier la compétence en éthique des investigateurs qui soumettent des protocoles soumis à validation éthique.
  • Intensifier le suivi et la supervision éthique des protocoles validés.
  • Élaborer des stratégies d’information et de sensibilisation de la population sur l’existence du comité d’éthique et de leurs missions.
  • Veiller sur l’administration correcte des consentements éclairés libres et volontaires.
  • Veiller au respect des conditions socioculturelles de la population pendant la mise en œuvre des protocoles de recherche.

 Conclusion 

Quoique la taille de l’échantillon puisse paraitre petite, nous constatons que la notion de consentement éclairé n’est pas assez bien maitrisée par les acteurs de la recherche biomédicales au Mali. La définition qui fait objet de débat n’est pas aussi maitrisée ainsi que les implications du consentement. Ceci suscite la nécessité de former et d’intensifier l’encadrement éthique des acteurs impliqués dans la recherche au Mali.

Références:
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  7. Flory J and Emanuel E: Interventions to improve research participants' understanding in informed consent for research: a systematic review. JAMA, 2004. 292(13): p. 1593-601.
  8. Byrne DJ, Cuschieri A: Medicine and the Law. British Medical Journal, 1988. 296.
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  10. Bhutta ZA: Ethics in international health research: a perspective from the developing world. Bull World Health Organ, 2002. 80(2): p. 114-20.
  11. Déclaration universelle des droits de l'homme
  12. «Code de Nuremberg»: Traduction nouvelle depuis l’original en anglais "experiences edicales acceptables" 1.(05).p.
  13. Loi N°09-059/ du 28 décembre 2009, Regissant la recherche biomedicale sur l’etre humain, in actes de la République du Mali ; Présidence de la République, 2009.
  14. Loi n ° 02-050 du 22 juillet 2002 Portant loi hospitalière. 2002.
  15. La charte du malade, in Arrêté n° 08-2716 / MS-SG du 6 octobre 2008 Portant charte du malade dans les établissements hospitaliers. 2008.
  16. Decret n°2017 - 0245/p-rm du 13 mars 2017 fixant les modalites d’applicationdelaloi n°09-059 du 28 decembre 2009 regissant la recherche biomédicale sur l’être humain. 2009.
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  28. World Medical Association Declaration of Helsinki Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, (Informed Consent ; art 26)).
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   30. Traorée BD: L’encadrement éthique de la recherche biomédicale au Mali. 2010.

Illustration 1: f1
Illustration 2: t1
Illustration 3: t2
Illustration 4: t3
Citer l'article: DIALLO YL, DIALLO E, TRAORE K. Défis liées à la compréhension du consentement éclairé et ses implications sur la qualité de la recherche au Mali. Remapath 2024;8 :25-.32.
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Classé dans : REMAPATH N°8